实验室超低温冰箱
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一文说尽工业超低温冰箱的方方面面

2022-01-06

超低温冰箱一般用于附加值较高的生物制品、化学试剂、血浆、疫苗、菌毒种及生物样本等生物活性物质的冷冻保存,并且已成为生物制药相关领域中的关键设备。

伴随着新药品管理法的实施,药品生产质量管理规范仍然是药品生产监管工作中的标准。按照规范征求意见稿要求,药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估,确认其持续保持验证状态。因此超低温冰箱需要进行相关的验证工作。

通常情况下,我们是希望将生物制品或生物活性物质置于较低温度环境下进行冷冻,以期保存;在此期间,其新陈代谢活动是处于暂停状态。等需要时将其取出复苏使用。


超低温冰箱


在此过程中的风险点可能存在于降温制冷过程、冻存期间:

1、在降温过程中,可能会导致低温损伤,细胞内的水分形成冰晶,进而刺破或胀破细胞膜,导致细胞受到严重损伤,因此降温制冷过程速率应可能快,降温过程应尽可能短。

2、在冷冻保存期间需要超低温冰箱应该能够持续稳定运行,并保持相对稳定。

3、待保存样品具有一定的温度敏感性,对温度波动有着不同的需求,即需要对超低温冰箱进行相应的温度均匀度分析。

4、开关门取放样品的影响也要进行分析,全过程温度数据需要有所记录。

因此可以辨识出如下风险点:超低温冰箱的降温速率、长期稳定运行,开关门温度波动情况,以及温度均匀度。

识别出风险点后,接下来需要根据待保存样品的特性,进行逐项分析,查阅收集相应的技术资料,找出辅助决策的参考数据,确定风险等级。比如样品的保存温度及可允许波动范围等。

针对温度降温速率,在可允许范围内越短越好;超低温冰箱的制冷效果要好;风险等级高级;

超低温冰箱内部的温度均匀度也是需要考察的参数,但并不是参数,是否是决定性参数要根据待保存样品的属性而定。如某样品的保存温度只需要低于某一阈值即可,那该参数的风险等级较低,为中级或低级,就没有必要进行温度均匀度;如对保存温度较敏感,可以通过样品的复苏试验,探索出样品的临界冷冻温度与可耐受的极限升温速率或时间,作为保存温度的可允许范围偏差阈值,以供参考。也可以从标准或者科学文献中查找借鉴参数。风险等级高级;

设备能够长时间稳定运行,达到出现故障或温度超出可允许范围时需要及时报警通知,噪音低;风险等级高级;数据管理也是一个需要考虑的因素,报警期间需要有温度的持续显示,风险等级可归为中等。

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